A Food and Drug Administration dos EUA está pedindo aos fabricantes de dispositivos médicos que precisam ser esterilizados com óxido de etileno para avaliar seus inventários após o fechamento de algumas instalações de larga escala que usam o gás para remover germes potencialmente prejudiciais.
O fechamento permanente de uma instalação de esterilização com óxido de etileno da Sterigenics em Illinois em 30 de setembro, o fechamento do esterilizador Viant em Grand Rapids, Michigan, e o fechamento temporário de outra instalação de esterilização na Geórgia e uma grande instalação de esterilização da Becton, Dickinson and Co., também na Geórgia, pode afetar a disponibilidade de alguns dispositivos médicos usados por profissionais e pacientes de saúde.
"Como o número de instalações de esterilização por contrato de óxido de etileno nos EUA é limitado, estamos muito preocupados com o fato de que o fechamento de instalações adicionais possa afetar seriamente o fornecimento de dispositivos médicos estéreis a organizações de serviços de saúde que dependem desses dispositivos para cuidar de pacientes" Sharpless disse em uma declaração de 25 de outubro. "O impacto resultante do fechamento dessas e talvez mais instalações será difícil de reverter e, finalmente, poderá resultar em anos de escassez local ou nacional de dispositivos médicos críticos, o que pode comprometer o atendimento ao paciente".
A FDA disse que as instalações cobrem a esterlização de centenas de produtos:
A Viant lidou com 46 dispositivos diferentes em Michigan.
O site da Sterigenics em Willowbrook, Illinois, manipulou 594 dispositivos, enquanto outros 402 são tratados em Atlanta.
A Becton Dickinson esterilizou 464 dispositivos diferentes em Covington, GA.
O FDA começou a monitorar e levantar preocupações sobre a situação no início deste ano. Em fevereiro, a EPA de Illinois ordenou que a Sterigenics parasse de esterilizar produtos médicos em suas instalações de Willowbrook, Illinois. O pedido causou uma escassez temporária em abril de tubos respiratórios pediátricos de silicone fabricados pela Smiths Medical Inc.
Sharpless disse que o FDA ajudou o fabricante de Minneapolis a mudar os locais de esterilização e minimizar a interrupção do fornecimento, mas essa não é uma solução a seguir. Cerca de 50% de todos os dispositivos médicos requerem esterilização por óxido de etileno antes de chegar ao paciente, e não há instalações suficientes para fazer o trabalho.
A Sterigenics anunciou em 30 de setembro que suas instalações em Willowbrook não seriam reabertas. Enquanto isso, as instalações de esterilização por contrato da empresa em Atlanta estão fechadas desde agosto, enquanto estão em construção para reduzir as emissões de óxido de etileno.
Então, em 28 de outubro, a Becton, Dickinson and Co. concordaram em fechar temporariamente sua instalação de esterilização médica em Covington, Geórgia, até 7 de novembro. A empresa também concordou em tomar medidas para reduzir as emissões de óxido de etileno após o reinício das operações.
"Embora os dispositivos médicos possam ser esterilizados por vários métodos, o óxido de etileno é o método mais comum de esterilização de dispositivos médicos nos EUA e é um método bem estabelecido e cientificamente comprovado de impedir que microorganismos nocivos reproduzam e causem infecções", disse Sharpless.
Ainda assim, o FDA está buscando alternativas.
Em julho, a agência pediu às instituições acadêmicas, à indústria de dispositivos médicos e outras partes interessadas que enviassem idéias para métodos de esterilização que não usem óxido de etileno, além de desenvolver novas estratégias para reduzir as emissões de óxido de etileno. As inscrições devem ser entregues no dia 15 de outubro.
Enquanto isso, se o fechamento das instalações de esterilização levar a falta de um dispositivo médico crítico, o FDA poderá procurar uma empresa fora dos EUA que esteja disposta e capaz de redirecionar produtos seguros e eficazes para o país, disse Sharpless.
O FDA criou uma conta de e-mail especial - deviceshortages@fda.hhs.gov - para pacientes, fabricantes e organizações de assistência médica para relatar atrasos na distribuição de novos produtos e escassez antecipada.
"Nunca é cedo demais para entrar em contato conosco - quanto mais cedo soubermos de uma possível escassez, melhor poderemos ajudar no desenvolvimento proativo de um plano para mitigar seus efeitos no atendimento ao paciente", afirmou Sharpless.
A FDA também está pedindo aos hospitais e outras organizações de assistência médica que trabalhem juntos e não acumulem produtos ou tentem comprar grandes quantidades de dispositivos além dos volumes normais de compra.